바이오시밀러 관련주에는 셀트리온제약, 셀트리온, 한올바이오파마, 팬젠, 바이넥스, 삼성바이오로직스, 이수앱지스, 알테오젠, 파멥신, 동아에스티, 셀루메드 등이 있습니다.
정부는 1차 제약산업 5개년 계획에서 제네릭 기반의 산업 형태의 혁신 신약 개발에 중점을 들였다면 2차 때는 바이오 시밀러를 통한 글로벌 브랜드화에 초점을 뒀다고 합니다.
바이오시밀러 또는 동등생물의약품은 특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약을 말한다고 하는데 오늘은 바이오시밀러 관련주에 대해 알아보겠습니다.
1. 셀트리온제약
- 동사는 KGMP, cGMP, EU-GMP 적격업체로, 충북 진천과 오창에 생산 및 품질 관리시설을 갖추고 40여 전문의약품을 생산하고 있으며, 다양한 제품파이프라인을 보유 중임.
- 주력제품 고덱스는 기존 간질환치료제인 헤파디프와 DDB제제의 배합 비율을 찾아 2상, 3상 임상 실시로 5년 노력 끝에 개발하였으며, 바이오시밀러 국내 독점판매권과 유통권을 확보함으로써 기존 케미컬 의약품과의 시너지 확대를 통한 시장지배력 강화를 도모하고 있음.
- 2022년 9월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 8.3% 증가, 영업이익은 18.3% 감소, 당기순이익은 32.9% 감소하였으며, 꾸준한 해외진출 노력과 지속적인 제품 수요로 매출은 꾸준히 성장하고 있으나 원가와 판관비가 크게 증가하면서 영업이익이 감소하고 있음.
- 영국 의약품건강제품규제청(MHRA)으로부터 EU-GMP 승인을 받는 등 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위한 활동을 꾸준히 전개하고 있음.
2, 한올바이오파마
- 동사의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 암 등의 질환영역에서 바이오신약 개발에 집중하고 있음.
- 동사의 자회사인 HPI (HanAll Pharmaceutical International)는 미국 현지법인으로 당사가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당하며, 의약제품이 매출의 48.5%의 비중을 차지하고 있음.
- 2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 4.1% 증가, 영업이익은 92.3% 감소, 당기순이익은 94.2% 감소하엿으며, 일반의약품은 매출 증가를 위해 소비자 인식 및 브랜드 네임 강화를 지속하고 있음.
- 당뇨병 치료제 '글루코프리', 위식도역류질환 치료제 '앱시토' 등의 신제품 출시와 주요 제품 '노르믹스', '엘리가드' 등의 판매가 늘어 전년 동기 대비 매출액이 성장하였음.
3. 팬젠
- 2010년 1월 29일에 분할설립 되었고 2016년 3월 11일에 기술성장기업으로 코스닥 시장에 상장되었으며, 바이오시밀러 EPO의약품의 생산 및 판매, 바이오의약품 개발 사업, 바이오의약품(전임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 개발기술 이전서비스 (CDO)사업을 수행하고 있음.
- 만성 신부전 환자의 빈혈 치료제인 바이오시밀러 EPO의약품은 2019년에 제품명 팬포틴으로 품목허가를 받아 2020년 2월부터 국내 판매를 시작함.
- 2022년 9월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 15.2% 감소, 영업손실은 68.8% 증가, 당기순손실은 60.7% 증가하엿으며, 매출 감소와 동시에 판관비, 인건비 등 비용이 크게 늘어나며 영업손실 폭이 전년 대비 더욱 커짐.
- 지역 특성상 풍부한 구매력을 보유한 이머징 마켓 내 인구의 노화, 만성질환의 확대, 소득증가에 따른 수요 증가 등은 바이오시밀러 시장 성장에 긍정적 요소로 작용할 것으로 전망됨.
4. 한미약품
- 의약품 제조 및 판매를 주 사업목적으로 하고 있으며 주요 제품으로는 고혈압치료제(아모디핀), 복합고혈압치료제(아모잘탄) 등이 있으며, 원료의약품 제조 및 판매업을 영위하는 한미정밀화학 및 의약품 제조 및 판매업 영위 업체 북경한미약품유한공사를 주요 자회사로 보유하고 있음.
- 호중구감소증 치료제 롤론티스 및 얀센에 기술 이전한 비만치료제 HM12525A, NASH 치료제 HM15211 임상에 따른 파이프라인 경쟁력을 확보함.
- 2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 15% 증가, 영업이익은 44.2% 증가, 당기순이익은 27.8% 증가하였으며, 복합고지혈증 치료제 '로수젯', 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 역류성식도염치료제 '에소메졸' 등이 주요 제품으로 지속적인 수요에 따라 매출이 증가하고 있음.
- 해외쪽은 복합고혈압치료제 아모잘탄을 출시할 예정으로 북경한미약품유한공사는 한국 한미약품 주식회사와 R&D네트워크 시너지를 통해 글로벌 신약 개발을 진행 중임.
5, 바이넥스
- 동사는 1957년 12월에 설립되어 2000년 4월 바이넥스로 상호를 변경하였으며 2001년 7월 코스닥시장에서 매매거래가 개시되었음.
- 동사의 사업영역은 케미컬의약품 제조 및 판매 사업부문과 바이오의약품의 위탁 생산 및 개발 사업부문(CDMO)으로 구분되며, 국내 대부분의 제약기업 및 바이오기업이 개발하고 있는 바이오의약품의 개발 및 생산을 수행하고 있음.
- 2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 21.7% 증가, 영업이익은 133.8% 증가, 당기순이익은 17.1% 감소하였으며, CMO는 전방산업인 의약품 시장의 견조한 성장과 우호적인 산업환경임.
- 4분기부터 대형 고객사인 셀트리온 바이오시밀러 상업화 규모 시험생산 배치(PPQ)도 진행될 수 있으며, 23년에도 송도 및 오송공장 가동률 향상에 따른 이익 성장과 의약품사업부 부산공장 증설 효과가 본격화되며 실적 성장이 기대됨.
6. 삼성바이오로직스
- 삼성그룹의 계열사로 2011년 4월 설립되었으며, 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO 사업을 영위하고 있으며, 동사의 바이오의약품 연구개발 자회사인 삼성바이오에피스와 아키젠바이오텍은 바이오시밀러 개발 및 상업화를 진행 중.
- 2018년 cGMP 생산을 시작하여 2019년말 기준 36.2만 리터 생산설비를 가동 중이며, 이 시장에서 선발업체를 추월해 생산설비 기준 세계 1위 CMO로 도약.
- 2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 81.2% 증가, 영업이익은 64.2% 증가, 당기순이익은 36.2% 증가하였으며, 36.4만 리터의 Capacity를 확보하여 매출이 크게 성장하고 있음.
- 이에 따라 비용도 크게 증가하고 있으나 높은 매출로 수익성을 유지하고 있으며, 세포/유전자치료제와 관련하여 기초 경쟁력을 확보할 목적으로 기술 동향, 시장성, 수익성 등을 전반적으로 고려해 건설, M&A 포함 다양한 옵션을 고려하고 있음.
7. 녹십자
- 동사는 혈액제제와 백신제제를 비롯해 전문의약품, OTC제제 등의 의약품을 제조 및 판매하는 제약사로, 1969년 설립되어 1989년 유가증권시장에 상장됨.
- 동사의 사업 품목은 혈액제제, 백신제제, 전문의약품, 일반의약품 등이 종합적으로 구성되어 있으며 주요 거래처는 종합병원, 의원, 시약도매상, 약국, 적십자 등이며, 핵심사업으로서 혈액제제, 백신제제, 유전자 재조합제제의 대형 수출품목 육성과 신규 시장 개척을 목표로 함.
- 2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 14.5% 증가, 영업이익은 18.4% 증가, 당기순이익은 20.5% 감소하엿으며, 독감백신의 경우 기존 3가백신에서 4가 백신으로의 전환 트렌드에 발 빠른 대응으로 매출 및 수익 증진에 기여하고 있음.
- 혈액제제와 백신제제 이외에도 Recombinant제제의 주요 프로젝트인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'는 중국과 일본에서 허가를 획득하였음.
8. 이수앱지스
- 2001년 설립된 동사는 바이오의약품의 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있는 이수그룹 계열회사이며, 바이오의약품 개발 사업 외에 세계의 희귀의약품을 국내도입과 판매 사업을 진행하고 있으며 2018년부터 윌슨병 치료제 트리엔탑을 판매 중임.
- 혈전형성을 억제하는 항체치료제인 클로티냅, 유전성 희귀 질환인 고셔병과 파브리병을 치료하기 위한 효소치료제인 애브서틴과 파바갈을 개발하여 판매 중임. 현재 후속 제품 4개가 진행 중에 있음.
- 2022년 9월 전년동기 대비 별도기준 매출액은 57% 증가, 영업손실은 4.4% 감소, 당기순손실은 6.5% 증가하였으며, 사노피-아벤티스의 세레자임과 동일한 성분으로 전 세계에서 유일한 제품인 애브서틴의 수요확대로 매출이 크게 성장하여 영업손실이 소폭 감소하였음.
- 2022년 6월 독일의 HELM 社와 희귀질환 치료제 원료의약품 공급 및 기술이전 계약을 체결하여 선진시장(미국, 유럽) 진출을 위한 협업을 진행 중에 있음.
9. 동아에스티
- 동사는 구 동아제약에서 인적분할하여 2013년 3월 1일에 설립된 신설법인으로 2013년 3월 4일에 등기되었으며, 주권은 2013년 4월 8일에 재상장됨.
- 자가개발의약품, 바이오의약품, 제네릭, 도입의약품 등 다양한 제품 포트폴리오를 가지고 있으며 다수의 블록버스터 제품을 바탕으로 시장지배력을 강화하며, 의료 서비스 기대치 상승에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등으로 인해 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하고 있음.
- 2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 9.3% 증가, 영업이익은 33.1% 증가, 당기순이익은 41.3% 증가하였으며, 동사는 연구개발 경쟁력 강화를 위해 투자규모를 확대, 현재 항암제를 중심으로 한 신약 개발을 목표로 경쟁력을 확보해 나가고 있음.
- 전문의약품 부문에서 그로트로핀, 모티리톤 등 핵심, 주요 품목의 매출 증가가 매출 성장을 견인함에 따라 사업부 전반적으로 매출이 성장하였음.
10. 알테오젠
- 동사는 2008년 설립되어 2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장한 바이오기업이며, 항체약물 융합(ADC) 기술등을 활용한 기존 바이오의약품을 개선하는 바이오베터 사업과, 이머징 마켓을 타깃으로 아일리아, 허셉틴 등 바이오시밀러 개발 사업을 영위 중.
- 원천기술로 ADC 기술(NexMabTM), 바이오의약품의 반감기를 증가시키는 NexPTM 융합 기술, 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경시키는 hybrozyme 기술 등을 보유.
- 2022년 9월 전년동기 대비 연결기준 매출액은 25.1% 감소, 영업손실은 18.1% 증가, 당기순손실은 57.3% 감소하엿으며, 난도가 있어 경쟁이 치열하지 않으면서 선두 주자와의 개발 격차가 크지 않은 Factor VIIa에 주목을 하고 이의 지속형 바이오베터를 개발하고 있음.
- 동사는 바이오의약품을 전문적으로 연구개발하고 있으며 기반 기술을 활용하여 현재 개발 중인 파이프라인 이외에 추가로 바이오의약품을 개발할 계획이 있음.
지금까지 바이오시밀러 관련주에 대해 알아봤습니다.